梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。

為什么要選擇顯微計數法?

第一：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。

第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。

例如：注射液脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計數法不溶性微粒來檢測

當第一法光阻法設備檢測不合格就要采用第二法顯微計數法設備來檢測，下面講解一下上海梓夢科技采用的方法及解決方案。

設備名稱：顯微計數法不溶性微粒分析儀

設備型號：ZM-MIP 01Z

設備原理：顯微計數法/圖像法

測試范圍：1μm-1000μm

設備構成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機

√全自動電動樣品臺

√圖像處理及操作軟件；

技 術 優(yōu) 勢 特 點：

1）全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

2）顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

3）符合各國藥典/國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

4）符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數據完整性的要求；

符合各國藥典對不溶性微粒檢測標準：

產 品 應 用 豐 富：

1）應用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測；

2）同時也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

3）眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

4）藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測。

5）*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

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